대웅제약은 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료 신약 엔블로가 인도네시아 식약처인 BPOM으로부터 품목 허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다.

이번 허가는 동남아시아 핵심 시장으로의 본격적인 진출이라는 점에서 의미가 크다. 인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가로, 지역 의료 시장의 기준 국가로 평가받는다. 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 시장으로 꼽히는 만큼, 이번 허가를 통해 대웅제약의 동남아 사업 확장 기반도 한층 강화될 것으로 보인다.

국제당뇨병연맹에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2040만 명의 성인 당뇨병 환자를 보유한 국가로, 전 세계에서 다섯 번째로 환자 수가 많다. 당뇨병 치료제 시장 규모 역시 2025년 약 3억8000만달러에 이를 것으로 예상된다. 환자 수가 많은 데다 기존 치료만으로 혈당 조절이 어려운 경우도 적지 않아 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 큰 상황이다. 이런 환경에서 엔블로의 허가는 현지 환자들의 선택 폭을 넓힌다는 점에서 의미를 가진다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀과 태국 등 이미 품목 허가를 획득한 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행 중이다.

여러 국가에서 축적한 허가 승인 경험은 향후 다른 주요 시장의 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로 작용할 것으로 예상된다. 최근 중남미 지역에서 10개국 이상의 수출 기반을 추가로 확보하며 글로벌 상업화를 빠르게 확대하고 있는 만큼, 이번 인도네시아 승인은 엔블로의 글로벌 시장 진입 가능성을 한층 높이는 계기가 될 것으로 평가된다.

엔블로는 대한민국 36호 신약으로, 하루 한 번 0.3밀리그램의 저용량 투여만으로도 기존 SGLT2 억제제인 다파글리플로진과 비교해 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상시험에서 입증했다. 아시아 환자군을 포함한 임상 연구에서 당화혈색소 목표 달성률은 78.1퍼센트로 나타났으며, 이는 비교 약물의 65.7퍼센트보다 높은 수치다. 공복혈장포도당 감소와 인슐린 저항성 60퍼센트 개선 효과도 확인됐고, 장기 복용을 고려한 안전성 역시 입증됐다.

SGLT2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 담당하는 단백질의 작용을 억제해 당과 나트륨을 소변으로 배출시키는 기전의 치료제다. 이를 통해 혈당 조절뿐 아니라 체중 감소와 혈압 강하 효과를 기대할 수 있으며, 심장과 신장 기능 보호 등 대사 전반의 개선에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

박성수 대웅제약 대표는 이번 인도네시아 허가가 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과라며, 2030년까지 30개국 진출을 목표로 한 글로벌 전략에 더욱 탄력이 붙을 것이라고 말했다. 이어 지속적인 글로벌 허가 확보를 통해 국제 규제 경쟁력을 강화하고, 전 세계 당뇨병 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 나가겠다고 밝혔다.