동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

이뮬도사는 지난 10월 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고를 받은 지 약 두 달 만에 최종 승인을 받았다. 이번 유럽 EC 품목허가는 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 이정표로 평가된다.

스텔라라 바이오시밀러, 이뮬도사

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 사용된다. 스텔라라의 주요 성분인 우스테키누맙은 2023년 기준 203억2300만달러(아이큐비아 발표) 매출을 기록한 고수익 바이오 의약품 중 하나다.

개발 및 상업화 과정

이뮬도사는 지난 2013년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 공동으로 개발을 시작했으며, 2020년 7월 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 인수해 효율적인 글로벌 프로젝트 수행 체계를 마련했다. 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동으로 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스(Intas)와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결하며 이뮬도사의 상업화 기반을 마련했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)와 유럽, 영국, 캐나다의 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 포함한 글로벌 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

동아에스티 관계자는 “이번 유럽 EC 품목허가 획득으로 이뮬도사가 글로벌 시장 진출 준비를 마쳤다”며, “앞으로도 글로벌 바이오 의약품 시장에서 경쟁력을 높이고, 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.