GC녹십자(대표 허은철)는 성인용 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap) 예방 혼합백신 ‘GC3111B’의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 14일 밝혔다.

이번 임상시험은 만 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인 120명을 대상으로 GC3111B 접종의 안전성과 면역원성을 평가하는 것을 목표로 하며, 2026년 말까지 완료될 예정이다.

Tdap 백신은 국가필수예방접종(NIP) 백신으로 분류되지만, 현재 국내에서 유통되는 백신은 전량 수입에 의존하고 있다. 특히 백일해는 가족 내 2차 발병률이 약 80%에 달할 정도로 전염성이 높으며, 백신을 통한 방어 면역이 10년 이상 지속되지 않아 주기적인 접종이 필요하다.

GC녹십자는 2018년 국내 최초로 Td(파상풍·디프테리아) 백신의 국산화에 성공한 경험을 바탕으로, 보건복지부 ‘백신실용화기술개발사업단’의 지원을 받아 Tdap 백신의 자체 개발을 추진하고 있다.

현재 국내에서 개발 중인 다른 Tdap 백신들이 원료의약품을 수입해 사용하는 것과 달리, GC3111B는 원료물질부터 완제의약품까지 모든 공정을 자체 기술로 개발해 기술적 경쟁력을 확보했다.

GC녹십자는 GC3111B의 국내 품목 허가뿐만 아니라 WHO 사전적격인증(PQ, Pre-qualification)을 획득해 유니세프와 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구에 백신을 공급하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 통해 백신 자급화를 이루는 동시에 글로벌 시장 진출을 확대해 국가 경쟁력 강화에도 기여한다는 전략이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “GC3111B는 원료의약품부터 자체 개발 및 생산이 가능하며, 특히 백일해 백신 제조 공정에서 자체 특허를 보유하고 있어 온전한 백신 자급화를 달성할 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “이번 임상 개시를 계기로 백신 개발에 본격적인 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.

GC3111B의 개발이 국내 백신 자급화와 국제 시장 진출의 가능성을 높이는 계기가 될 수 있으나, 임상시험 결과와 실질적인 시장 진입 여부가 앞으로 관건이 될 것으로 보인다.