국내 유일의 인공신장기용 혈액여과기, 일명 혈액투석필터를 국산화한 시노펙스가 유럽 시장 진출을 위한 임상에 본격 돌입한다.

시노펙스는 26일, 부산 범일연세내과를 포함한 3개 혈액투석 전문병원과의 협의를 마치고, 유럽 CE MDR 인증을 위한 환자 대상 임상시험을 시작한다고 밝혔다. 이번 임상은 유럽연합의 강화된 의료기기 인증 기준인 CE MDR에 맞춘 절차로, 해당 규정은 제품의 안전성과 임상적 효과를 보다 엄격히 요구한다.

시노펙스는 앞서 지난해 10월 임상 전문기관인 케이에치메디케어와 계약을 체결하고, 임상기관 선정과 IRB 승인 등 사전 준비를 마쳤다. 이번 임상은 총 24명의 환자를 대상으로 올해 상반기까지 진행되며, 결과를 토대로 하반기 유럽 CE MDR 인증 신청 및 국내외 학술대회 발표를 계획하고 있다.

시노펙스 인공신장 사업본부 이진태 본부장은 “서울대병원을 포함한 5개 상급병원에서 50명을 대상으로 진행한 임상시험이 성공적으로 마무리된 만큼, 이번 임상도 긍정적인 결과를 기대하고 있다”며 “혈액투석 시장은 다국적 기업들이 장악하고 있는 구조지만, 시노펙스는 국내 기업으로서 묵묵히 기술력을 쌓아가며 틈새를 공략하고 있다”고 밝혔다.

시노펙스는 이미 국내 식품의약품안전처 인증을 획득한 상태로, 현재 혈액투석 전문병원에 제품 공급을 시작했다. 향후 CE MDR 인증과 미국 FDA 승인까지 확보하게 되면, 본격적인 글로벌 시장 진출이 가능할 것으로 기대된다.

이번 임상에 들어간 혈액여과기를 포함해 시노펙스는 CRRT기기, 이동형 정수기, 혈액회로, 혈액투석액 등 다양한 제품군을 개발하고 있으며, 혈액투석 분야의 종합 솔루션 기업으로 도약하기 위한 발판을 마련하고 있다.